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Audifarma S.A. – Farmacias y medicamentos Colombia

Cartelera Base de datos

CIRCULAR GOP-214-TÉCNICO



PARA: Establecimientos Farmacéuticos de la Uen Ambulatoria (CAF, SAF Y PAF)


DE: GOP – Técnico Uen Ambulatoria


ASUNTO: Detección oportuna de los productos farmacéuticos no conformes (fraudulentos o alterados) y como proceder si se detecta uno.


¿Cuál es el Antecedente de esta Circular?


El P-TE003 Control del Producto No Conforme establece las actividades principales de la organización para la detección de posibles productos fraudulentos, es de vital importancia tener claro los conceptos para identificar oportunamente este tipo de desviaciones.


¿Qué se está socializando?


Actividades claves para el adecuado procedimiento de identificación y manejo de los PNC por productos fraudulentos.
 Dar claridad de que es un producto alterado o fraudulento.


 Conocer los tips para identificación de este tipo de productos.

 Qué hacer ante la identificación de estos productos.

¿A quién va dirigido esta circular?

Para los establecimientos farmacéuticos de la Uen Ambulatoria (CAF, SAF Y PAF)

¿Cómo se ejecuta?

Se entiende por PRODUCTO FARMACÉUTICO ALTERADO, el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:
 Cuando se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubiere adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o características, fisicoquímicas u organolépticas.


 Cuando hubiere sufrido transformaciones con sus características fisicoquímicas, micro biológicas, organolépticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos, por fuera de los límites establecidos.


 Con la fecha de vencimiento, expiración o caducidad vencida o alterada.


 Cuando no tiene registro sanitario.


 Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustraído del envase  original. Total o parcialmente.


 Cuando por su naturaleza, no ha sido almacenado o conservado con las debidas precauciones.


EL CONCEPTO PRINCIPAL DE PRODUCTO FRAUDULENTO es el que se encuentra en una de las siguientes situaciones:


 Medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga registro sanitario de funcionamiento.


 Medicamento elaborado por laboratorio farmacéutico que no tenga autorización para su fabricación.


 Medicamento que no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio fabricante o del distribuidor legalmente autorizado.


 Aquel cuyo envase o empaque no hubiere sido aprobado o cuya rotulación es diferente a la aprobada.


 El que hubiere sido introducido al país sin cumplir los requisitos legales exigidos.


 El que tenga la marca, apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin serlo.


Aunque la calidad del medicamento solo puede determinarse mediante un análisis fisicoquímico, la observación de las características generales permite la identificación de dichos productos.

Si usted identifica un producto posiblemente alterado o fraudulento o si tiene dudas de la calidad del mismo reportarlo inmediatamente al área Técnica.

circular 214

Proceda de la siguiente manera al momento de identificar este tipo de productos:

1. Tome una buena evidencia fotográfica y envíe la información al área técnica, mediante el correo electrónico direcciontecnica@audifarma.com.co

2. Empaque el producto en bolsa amarilla con rotulo y colóquelo en el área de PNC.

3. Haga el reporte en el aplicativo de PNC-Avería (PNC por Calidad Técnica con la respectiva observación).

4. Espere las instrucciones del área técnica.

CONTAMOS CON TU APOYO

MARIA FERNANDA HERNÁNDEZ GIRALDO
Jefe Técnico UEN Ambulatoria
Audifarma SA

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