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Cartelera Base de datos

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Tecnovigilancia y reactivovigilancia IPS Especializada

 ¿Qué es tecnovigilancia?

Es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información sobre incidentes adversos y eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos, que permitan implementar planes de acción que puedan asegurar su correcto uso, seguridad y protección de la salud de los pacientes.

El uso incorrecto o fallas, defectos en los dispositivos puede ocasionar daños no intencionados al paciente, al operador o al medio ambiente. A causa de esto se clasifican como incidentes o eventos adversos, y de acuerdo a la severidad de estos se clasifican en serios y no serios.

  • Eventos e incidentes adversos serios: deben notificarse dentro de las 72 posterior a su ocurrencia, con el fin de notificarse al INVIMA.
  • Eventos e incidentes no serios: son notificados de forma trimestral al INVIMA a través del aplicativo web.

¿Qué es reactivovigilancia?

Es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información sobre incidentes adversos y eventos adversos asociados al uso los reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas con estos.

Todo efecto indeseado relacionado con la atención recibida por un paciente que tiene o puede tener consecuencias negativas, derivadas del uso de un reactivo de diagnóstico in vitro. A causa de esto se clasifican como incidentes adversos o eventos adversos.

  • Eventos adversos: deben notificarse dentro de las 72 posterior a su ocurrencia, con el fin de notificarse al INVIMA.
  • Incidentes adversos: son notificados de forma trimestral al INVIMA a través del aplicativo web.

¿Cómo se deben notificar los problemas asociados al uso de dispositivos médicos o de reactivos de diagnóstico in vitro?

Se debe enviar diligenciado el formato F-IPS119: REPORTE DE PROBLEMAS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (con evidencia anexa según corresponda) al correo de tecnovigilancia@audifarma.com.co. Esto con el fin realizar el ingreso a las bases correspondientes y realizar un seguimiento del caso.

¿Dónde pudo encontrar este formato para diligenciarlo?

El formato para el reporte de casos asociados a dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro se podrán encontrar en SIMA-> Control Documentos y AC/CP Externo -> IPS-DOCUMENTOS TRANSVERSALES.

En caso de tener alguna duda, contáctanos a través del correo: tecnovigilancia@audifarma.com.co.

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